医院伦理委员会是一独立的群众组织，以规范医务科技行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念为主要任务。 医伦会以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束。医伦会的组织和工作应是独立的，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响。医伦会和知情同意书是保障受试者的主要措施。

大庆市第三医院医伦会成员由13人组成，设主任委员1名、副主任委员1名、委员9名，秘书2名。委员会的组成包括外单位从事非医药专业的工作者及法律专家。

医伦会的主要职责：

（一）审核涉及人体的药品临床试验、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、医疗辅助生育、安乐死、克隆技术与基因工程以及其他涉及医务科技行为的项目，是否符合医学伦理道德要求。

（二）审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题。

（三）定期审查和监视上述项目的医务科技行为，审查上述情况/条件下所出现的严重不良事件。

（四）通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。

（五）进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，组织专题培训班或研讨会。

医伦会审批工作程序：

（一）首先，申请者向医伦会提出申请并提供必要的资料：申请报告；主管部门的有关的批件；技术质量检查或药品检查报告；临床前和临床有关资料，知情同意书样本，试验研究/治疗方案等。

（二）医伦会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。每次会议参会人数应在半数以上且包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员和不同性别的人员。对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。

（三）审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意或再审。Ⅲ．不同意。Ⅳ．终止或暂停先前批准的试验。

 医伦会对临床试验方案的审查，主要是看是否符合《赫尔辛基宣言》等伦理道德标准。其内容主要包括：

（一）研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求。

（二）试验/治疗方案是否适当。受试对象的选择是否合理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，力求提高疗效，减少不良反应。

（三）受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。

（四）受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给以治疗或补偿以及相应的保险措施。

（五）临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。

（六）对试验方案提出的修正意见是否可接受。

（七）审查受试者所承受风险的程度。

任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。

医伦会所有会议及其决议均应书面记录。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。

独立顾问聘任制度

（一）目的

为从程序上保证伦理审查咨询工作的质量，使独立顾问  的选聘、咨询工作有章可循，特制定本制度。    

（二）范围     

本制度适用于独立顾问的选聘，顾问咨询，顾问信息管理的工作。     

（三）职责     

1、伦理委员会秘书提议推荐独立顾问，说明需要咨询的问题。 送达／回收咨询文件，开放关闭项目咨询的网络权限。咨询文件的存档。维护专家库信息。    

2、主审委员提议推荐独立顾问，说明需要咨询的间题 。  

3、伦理委员会主任批准选聘独立顾问，并授权。    

4、独立顾问受邀参加研究项目的咨询，主动声明与咨询项目是否存在利益冲突。审阅咨询项目材料，填写咨询工作表。 受邀参加审查会议，陈述意见，进入审査决定程序退出会议，不具有投票权。对咨询项目负有保密义务。     

（四）操作细则   

1、选择独立顾问提议秘书处理送审项目时，或主审委员审  査时认为，委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以建议聘请独立顾问，并说明需要咨询的审查问题。选择秘书根据需要咨询的审查问题与拟聘独立顾问的专业领域和社会文化背景（医学专家或研究方法学专家：伦理或法律方面的专家；特殊疾病人群、特定地区人群族群代表等），从专家库或根据专家推荐选择独立顾问，联系确定秘书联系独立顾问候选人，询问本人是否愿意接受聘请、时间是否适合、与审查项目是否存在利益冲突，拟定独  立顾问人选，报伦理委员会主任同意。     

2、聘请与授权秘书向独立顾问正式发出聘请邀请说明授权范围与义务邀请：参加审查会议的日期与地点。投权范围：对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见；不具有表决权。义务：提交本人履历，以及资质证明材料：签署利益冲突声明，保密承诺。     

3、顾问咨询 送达咨询材料咨询项目的申请报告，临床试验方案，知情同意书，以及与咨询问题相关的其他材料。独立顾问咨询工作表。确认独立顾问己被授权可以登录网络应用软件系统查阅咨询项目的材料，填写咨询工作表。咨询审阅项目材料。受邀参加伦理审查会议，陈述意见。没有投票权，在审查决定程序退出会议。回收文件将审查材料和独立顾问咨询工作表返还伦理委员会秘书。    

4、文件存档独立顾问档案： 独立顾问履历与专业资格证明文件，保密承诺，利益冲突声明。项目档案：独立顾问咨询工作表。维护专家库：秘书通过网络应用软件系统维护独立顾问 专家库的信息，维护联系方式。     

伦理委员会财务管理规定 

（一）目的：为了遵循国家财经法规及医院财务管理制度，规范伦理委员会的财务管理，要求全部收入和开支记录都要在伦理委员会财务制度中说明。 

（二）范围：本规定适用于我院药物、器械、科研伦理审查经费的管理。

（三）制度： 

1．经费管理 

1.1药物、器械试验项目受理后，明确经费数目及项目名称，申办者向财务科缴纳伦理审查费，财务科出具缴费凭证（发票）。  

1.2立项科研项目按照收费标准划拨伦理审查费至财务科。 

1.3支付伦理审查委员劳务费按医院财务报销流程规定执行。 

1.4药物/器械临床试验伦理审查费按伦理审查协议经费列支；尚未立项科研课题的伦理审查，不予收取伦理审查费，立项科研课题审查费按任务书的经费预算列支。 

1.5公开伦理委员会审查收费标准和委员劳务费发放标准，劳务费分配采用实名制。 

1.6经费主要用于试验项目的伦理审查会议、人员的培训等，如有节余，应用于伦理委员会的建设、年终总结会议等开销。 

1.7伦理委员会费用实行专款专用。所有支出费用均需经过伦理委员会主任委员审批同意后从专项中列支。 

1.8财务科设立伦理审查经费专账用于伦理审查经费管理。 

2．收费标准： 

2.1药物/器械初始审查每项伦理审查收费5000元。  

2.2体外诊断试剂：需要会议审查时，每项审评费为人民币3000元；适合快速审查时，每项审评费为人民币1000元。

2.3流行病学调查初始审查收费为3000元。 

2.4需要重新审查的项目，或因方案等文件的重大修改必须经伦理委员会会议审查时，每项审评费为人民币1000元。 

2.5 申办者要求加急审查的项目，每个项目审评费为人民币8000元。 

2.6 科研初始审查20万以上项目（包含20万）每项1000元；10万以上项目不足20万（包含10万）每项800元；2万以上项目不足10万（包含2万）每项500元；不足2万项目每项200元。 

3. 支出标准 

3.1 药物、器械、科研项目委员会议审查劳务费每增加一个主审项目加200元（根据项目数量确定），最多不超过1200元。会议工作人员费用300元起（根据项目数量确定），最多不超过1000元。 

3.2 医院伦理委员会定期支付指导专家上会审查费用。独立顾问会议审查费参照委员标准；律师会议审查费参照主任委员标准；社区代表会议审查费参照工作人员标准。 

3.3跟踪审查及复审不再另行支付劳务费；初始审查快审审查费用200元-500元/人不等。跟踪审查及复审不再另行支付劳务费。会议材料费按实际支出列支。

3.4伦理委员会办公室负责人、委员及秘书外出参加伦理培训，报销培训费用、住宿费用及往返交通费。出行报销标准参照院内规定执行。 

（四）参考依据：  

1.《伦理委员会制度与操作规程》（第三版） 

2.《药物临床试验质量管理规范》（2003年） 

3.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年） 

4.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年） 

5.《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）

文档管理制度

（一）目的

使伦理委员会文件分类、建档与存档、归档与保存以及保密的工作有章可循，保证伦理委员会文档管理的工作质量。

（二）范围

适用于临床试验伦理委员会所有文档的管理工作。

（三）内容

1、文件分类

1）管理文件

（1）法律法规：相关的法律、法规和指南；

（2）伦理委员会的规章制度、SOP、指南

①　伦理委员会章程；

②　伦理委员会工作制度；

③　伦理委员会人员职责；

④　伦理审查申请/报告指南；

⑤　伦理委员会SOP；

⑥　伦理委员会历史文件库。

（3）委员/独立顾问文档

1 委员文档：任命文件、委员聘书副本、委员简历、保密和利益冲突协议书，培训证书副本；

2独立顾问文档：聘请书副本、个人简历、保密和利益冲突协议书；

3伦理委员会工作的授权文件。

（4）办公室工作文件

①　伦理工作通讯录：委员、独立顾问、主要研究者；

②　培训相关文件夹：年度培训计划、培训记录；

③　会议记录文件夹：会议议程、会议签到表、会议记录；

④　工作日志文件夹：实地访查记录、受试者申诉记录、接受检查的相关文件和记录、伦理审查决定文件签收表等；

⑤　审查经费收支的记录：伦理委员会审查经费的收入和支出记录；

⑥　年度工作计划与工作总结。

2）审查项目文件

（1）送审文件：各审查类别（初始审查、复审、跟踪审查）的送审文件；

（2）审查文件：受理通知、补充/修改送审材料通知、审查工作表、成员签到表复印件、审查投票单、表决结果表、审查决定文件（伦理审查批件或意见）。

2、建档与存档

1）建档

（1）管理文件类：按上述“文件分类”的子类别建档；

（2）审查项目文件类：每个项目从初始审查开始，按“项目”建档；项目档案盒标注受理号，项目名称。

2）存档

（1）管理文件类

①　当文件生成时，秘书应及时收集整理、分类存档；

②　定期检查管理文件的存档情况，必要时进行更新或补充。

（2）审查项目文件类

1 在送审项目的受理、处理、审查、传达决定的各个阶段，所生成的文件及时存档；

2 根据送审项目的情况，及时更新项目档案目录。

3）管理

（1）存档地点：伦理委员会办公室；

（2）有序管理：文档编号，分类存放；

3、归档

1）管理文件类

（1）委员文档：换届时，秘书归档上一届委员文档；

（2）办公室工作文件：按年度整理装订，分类归档。

2）审查项目文件类

项目结题审查结束后，整理并按顺序排列该项目各审查类别的纸质文件，确认所有文件无缺漏，归档保存。

3）归档管理

（1）归档地点：伦理委员会办公室；

（2）办公室管理：防火防潮、防鼠防虫、防盗保密。

4、保存期限

（1）管理文件：长期保存；

（2）审查项目文件：保存至临床试验结束后5年，或根据申请人（申办者、政府管理部门）的相关要求延长保存期限。

（四）文档管理人员职责

1、负责文件的收发、登记、保管等工作，及时装订、立卷、归档；   

2、负责受控文件的登记、发放等日常管理工作；

3、负责受控文件档案管理及借阅工作；

4、负责跟踪标准、规范、规程等技术文件的有效性，及时收集整理，保证技术文件的现行有效； 

5、负责存档结果报告、原始记录的归档保存；

6、严守档案机密，保护方案的信息和所有权；

7、妥善保管档案，防止丢失、受潮、霉变和虫蛀；

8、负责伦委会各类文件资料的日常监督管理、归档工作。                      本条例自公布之日起实行，由医院伦理委员会负责解释。